● 溫度 對環(huán)氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響，這是因為溫度可促進(jìn)化學(xué)反應(yīng)加快，以及提高環(huán)氧乙烷的浸透效果。

● 濕度 對環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響并不明確。有一點(diǎn)可以確定，當(dāng)相對濕度低于30%RH時，明顯影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果，微生物比較難殺滅。

● 時間 同樣條件下，滅菌時間越長，產(chǎn)品中微生物存活的概率越小，滅菌效果就越好。

過程定義

● 滅菌周期內(nèi)真空度要求 根據(jù)產(chǎn)品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況，真空度越高，則越安全，效果也更好，但要結(jié)合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強(qiáng)度以及產(chǎn)品單包裝的耐受真空度的能力。

● 滅菌周期中的溫度 考慮產(chǎn)品的耐受溫度、滅菌器的能力，選定一個上限溫度。物理性能鑒定（PPQ）時溫度可以為上限溫度，微生物性能鑒定（MPQ）時滅菌柜內(nèi)溫度應(yīng)低于上限溫度，日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。

舉例：上限滅菌室溫度60℃，PPQ滅菌室溫度 60℃，MPQ 滅菌室溫度54℃，日常滅菌滅菌室溫度57℃（公差±3℃）。如此選擇溫度，能實現(xiàn)一個比較大的溫度公差范圍，有利于日常滅菌的參數(shù)管理。

● 處理 滅菌周期內(nèi)滅菌室內(nèi)溫度確定后（MPQ的溫度），則可以進(jìn)行處理時間的確定，方式同預(yù)處理，主要測定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度和濕度分布，期待處理結(jié)束后溫差在 10℃之內(nèi)。另外，為保證足夠的濕度，通常在處理過程中加入適當(dāng)?shù)恼羝?，調(diào)節(jié)產(chǎn)品的濕度，更有利于滅菌。常見的方式為靜態(tài)加蒸汽的方式：一次性注入蒸汽。

● 滅菌周期中EO濃度的要求 通常滅菌EO濃度 450~800mg/L比較常見，考慮到成本，采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。濃度精確控制的方法有重量法和壓力計算法兩種，重量法能粗略計算滅菌室內(nèi)濃度，不能修正滅菌室的真實體積，以及部分吸附等問題。通過氣體狀態(tài)方程的計算可以有效實現(xiàn)濃度的控制。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識》中國醫(yī)藥科技出版社出版）
● 環(huán)氧乙烷濃度 作為影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的重要因素，可通過提高其濃度來增強(qiáng)滅菌效果。通常的滅菌操作中以 450~800mg/L的濃度使用較多。在一定濃度范圍內(nèi)，溫度、濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時間越短，殺滅效果越好。

● 溫度 對環(huán)氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響，這是因為溫度可促進(jìn)化學(xué)反應(yīng)加快，以及提高環(huán)氧乙烷的浸透效果。

● 濕度 對環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響并不明確。有一點(diǎn)可以確定，當(dāng)相對濕度低于30%RH時，明顯影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果，微生物比較難殺滅。

● 時間 同樣條件下，滅菌時間越長，產(chǎn)品中微生物存活的概率越小，滅菌效果就越好。

過程定義

● 滅菌周期內(nèi)真空度要求 根據(jù)產(chǎn)品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況，真空度越高，則越安全，效果也更好，但要結(jié)合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強(qiáng)度以及產(chǎn)品單包裝的耐受真空度的能力。

● 滅菌周期中的溫度 考慮產(chǎn)品的耐受溫度、滅菌器的能力，選定一個上限溫度。物理性能鑒定（PPQ）時溫度可以為上限溫度，微生物性能鑒定（MPQ）時滅菌柜內(nèi)溫度應(yīng)低于上限溫度，日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。

舉例：上限滅菌室溫度60℃，PPQ滅菌室溫度 60℃，MPQ 滅菌室溫度54℃，日常滅菌滅菌室溫度57℃（公差±3℃）。如此選擇溫度，能實現(xiàn)一個比較大的溫度公差范圍，有利于日常滅菌的參數(shù)管理。

● 處理 滅菌周期內(nèi)滅菌室內(nèi)溫度確定后（MPQ的溫度），則可以進(jìn)行處理時間的確定，方式同預(yù)處理，主要測定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度和濕度分布，期待處理結(jié)束后溫差在 10℃之內(nèi)。另外，為保證足夠的濕度，通常在處理過程中加入適當(dāng)?shù)恼羝?，調(diào)節(jié)產(chǎn)品的濕度，更有利于滅菌。常見的方式為靜態(tài)加蒸汽的方式：一次性注入蒸汽。

● 滅菌周期中EO濃度的要求 通常滅菌EO濃度 450~800mg/L比較常見，考慮到成本，采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。濃度精確控制的方法有重量法和壓力計算法兩種，重量法能粗略計算滅菌室內(nèi)濃度，不能修正滅菌室的真實體積，以及部分吸附等問題。通過氣體狀態(tài)方程的計算可以有效實現(xiàn)濃度的控制。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識》中國醫(yī)藥科技出版社出版）